Trước thực trạng thị trường dung dịch rửa tay khô bát nháo về chất lượng khi nhiều cơ sở, cá nhân lợi dụng diễn biến phức tạp của dịch Covid-19 và nhu cầu sử dụng tăng cao người dân đã tung ra thị trường nhiều sản phẩm không bảo đảm chất lượng, kém an toàn và không hiệu quả phòng bệnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành trong cả nước tiến hành kiểm tra hồ sơ công bố đối với sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước.
Theo đó, Bộ Y tế chỉ rõ, hiện trên thị trường xuất hiện một số sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng được công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A và theo quy định của Cục Quản lý môi trường y tế tại Công văn số 205/MT-SKHC ngày 17-2-2020 về rà soát quy định quản lý đối với nhóm sản phẩm trên. Hơn nữa, đối với nhóm các sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng được quy định tại danh mục được ban hành kèm theo Thông tư số 09/2018/TT-BYT ngày 27-4-2018 của Bộ Y tế và được quản lý theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 1-7-2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Người dân cần thận trọng khi chọn mua nước rửa tay khô sát khuẩn vì có nhiều loại không bảo đảm chất lượng
Để thực hiện đúng các quy định về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố phối hợp thực hiện các nội dung: Không tiếp nhận hồ sơ mới đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đối với các sản phẩm trên; Việc phân loại sản phẩm trên là trang thiết bị y tế thuộc loại A và công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A là không đúng quy định, đề nghị Sở Y tế thực hiện kiểm tra, thu hồi các phiếu tiếp nhận công bố và đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử đồng thời gửi báo cáo về Bộ Y tế; Tăng cường kiểm tra, giám sát và phối hợp với các đơn vị liên quan để xử lý nghiêm đối với các tổ chức, cá nhân vi phạm trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp luật.
Trước yêu cầu trên, Sở Y tế Hà Nội đã tiến hành rà soát, kiểm tra và mới đây đã ban hành quyết định số 202/QĐ-SYT về việc thu hồi phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A và sản xuất đối với chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước. Tại quyết định này, có tổng cộng 48 phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A và sản xuất đối với chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước bị thu hồi. Lý do được Sở Y tế đưa ra, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị loại A và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất không thuộc nhóm trang thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ/CP ngày 15-5-2016 của Chính phủ.
Một cơ sở tư nhân tự pha chế nước rửa tay khô sát khuẩn để bán ra thị trường
Theo quy định của pháp luật, việc sản xuất và kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hiện nay được Nhà nước thống nhất quản lý bởi Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 1-7-2016 của Chính phủ. Theo đó, Nghị định này quy định rất chặt chẽ các điều kiện sản xuất, đăng ký lưu hành, kinh doanh, bảo quản… chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế và gia dụng.
Để đủ điều kiện sản xuất, cơ sở phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu như: Nhân lực được đào tạo, có kinh nghiệm; Cơ sở vật chất trang thiết bị đáp ứng theo hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất; Có phòng kiểm nghiệm có khả năng kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng các hoạt chất nguyên liệu, thành phẩm và đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005; Có hệ thống quản lý sản xuất theo ISO 13485; Sản phẩm phải được cấp số đăng ký sản xuất và lưu hành của Cục Quản lý môi trường và Y tế, Bộ Y tế.
Đồng thời, sản phẩm phải được khảo nghiệm khả năng diệt khuẩn và đánh giá an toàn cho người sử dụng bởi các cơ quan chức năng như: Viện Pasteur, Viện Vệ sinh Dịch tễ. Cùng với đó, nhãn sản phẩm phải ghi đầy đủ quy định: tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở đăng ký lưu hành và sản xuất, thành phần và hàm lượng (nồng độ) hoạt chất, công dụng cách dùng, bảo quản, số đăng ký lưu hành, lô sản xuất, hạn dùng.
Theo các chuyên gia y tế, để chọn mua được sản phẩm dung dịch rửa tay khô an toàn, hiệu quả, trước khi mua người tiêu dùng nên kiểm tra các nội dung thông tin trên nhãn có đầy đủ và đúng quy định không, nếu chưa yên tâm có thể điện thoại để yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Môi trường Y tế cấp để hạn chế những rủi ro và bảo đảm an toàn cho bản thân và cộng đồng.
Thấy hữu ích thì LIKE và SHARE ngay nhé!