Bộ Y tế cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm virus corona mới

Chiều tối 4/3, Bộ Y tế đã ký Quyết định số 774/QĐ-BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona mới (SARS - CoV-2) được cấp số đăng ký.

Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký, đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng mới của virus corona mới (COVID-19).

Theo Quyết định số 774/QĐ-BYT ngày 4/3 do Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn ký thì 2 sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

Ảnh minh hoạ

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có số hiệu SPCĐ-TTB-TT-...-20 có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm – Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Trước đó, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19 hôm 2/3, báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á cho thấy, Bộ test kit đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm. Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

Liên quan đến tình hình sản xuất các bộ sinh phẩm xét nghiệm (test-kit), tại cuộc họp Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 sáng 4/3, báo cáo cho thấy, 3 loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán virus SARS-CoV-2. Ngày 3/3, Hội đồng khoa học Bộ Khoa học và Công nghệ đề xuất Bộ Y tế cấp phép sử dụng test-kit này trong những ngày sắp tới.

Tại cuộc họp sáng 4/3, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam - Trưởng Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 yêu cầu Bộ Y tế và Bộ Khoa học Công nghệ khẩn trương đánh giá, thẩm định hồ sơ bộ test kit chẩn đoán COVID-19 của Học viện Quân Y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, nếu đạt chuẩn đưa vào sản xuất ngay, đáp ứng nhu cầu cấp thiết của công tác phòng chống dịch.