Tại cuộc họp vào ngày 5/12, Bộ Y tế cho biết, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine COVID-19 của Việt Nam.
Học viện Quân y sẽ là nơi tuyển tình nguyện viên từ ngày 10/12, sau đó sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm.
TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen - đơn vị đưa vaccine đầu tiên vào thử nghiệm trên người cho biết, test quan trọng nhất chính là bước thử nghiệm tiền lâm sàng để chứng minh khả năng đáp ứng miễn dịch trên động vật. Đáp ứng miễn dịch trên động vật chỉ là một trong số những tiêu chí để được thử nghiệm vaccine trên người. Trước đó, vaccine của Nanogen đã được thử nghiệm thành công trên chuột và khỉ.
Học viện Quân y sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm từ ngày 10-12. Dự kiến có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vaccine COVID-19 thử nghiệm.
Theo lộ trình, một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18- 19 người). Sau 3 tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vaccine COVID-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người.
Những người tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 được lựa chọn rất kỹ càng. Họ là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng như với thuốc, thực phẩm,… vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vaccine.
Theo Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang, vaccine thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người, với mục tiêu bảo đảm tính an toàn, tính hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ.
Xét nghiệm COVID-19
Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh.
Theo ông Quang, đó là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, phải được Hồi đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua.
Còn Học viện Quân y cho biết, hiện đơn vị thử nghiệm lâm sàng đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vaccine thử nghiệm.
Đại diện Bộ Y tế khẳng định, Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế sẽ xem xét kỹ càng, quyết định cho phép các bước quan trọng trong thử nghiệm vaccine trên người.
Trước đó, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long yêu cầu, sau 1 tuần sẽ tiến hành tiêm mũi vaccine thử nghiệm đầu tiên. Song song đó, các bên liên quan cũng chuẩn bị để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới tiến hành bắt đầu công việc cho giai đoạn 2, mà cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vaccine càng sớm càng tốt.
Bộ Y tế sẽ tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vaccine, bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính và sẽ giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm. Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ về chủ trương đầu tư cho các đơn vị sản xuất vaccine, đồng thời sẽ phối hợp với các đơn vị liên quan đến hỗ trợ các đơn vị có thể tiếp cận được nguồn vốn cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine.
Thấy hữu ích thì LIKE và SHARE ngay nhé!